DIE BEDEUTUNG MEDIZINISCHER FORMTEILE

DIE BEDEUTUNG MEDIZINISCHER FORMTEILE

Was ist Rückverfolgbarkeit?

Das Konzept der Rückverfolgbarkeit besteht darin, ein Teil zu verfolgen und zu identifizieren’s Herkunft rückwärts entlang der Lieferkette und vorwärts entlang der Vertriebskette basierend auf identifizierenden Merkmalen und Aufzeichnungen. Bei Midstate ist eine vollständige und detaillierte Rückverfolgbarkeit in unser Bestandssystem, unser Maschinenbetriebssystem und alle anderen Aspekte der Fertigungsausführungstechnologie integriert.

Rechtmäßigkeit der Rückverfolgbarkeit

Ein im medizinischen Bereich tätiger Hersteller muss eine Methode zur Verfolgung von Geräten anwenden, deren Ausfall oder Defekt wahrscheinlich schwerwiegende Folgen für die Gesundheit haben würde. Vor allem, wenn es sich um lebenserhaltende, lebenserhaltende oder in den menschlichen Körper implantierte Teile handelt.

Gesetze wie RoHS- und Reach-Dokumentation und Zertifikate wie ISO (erfahren Sie mehr über die ISO-Zertifizierung in unserem Blog „Die Bedeutung der ISO-Zertifizierung“) schaffen Richtlinien und Standards und erhöhen die Bedeutung der Rückverfolgbarkeit. Für Hersteller ist es gesetzlich vorgeschrieben, die Einhaltung selbst zu erklären und auf Anfrage Rückverfolgbarkeitsanfragen zu beantworten.

Da wir nach ISO 9001:2008 zertifiziert sind, müssen wir das Produkt identifizieren sowie den Status des Produkts überwachen und messen. Dies alles geschieht während des gesamten Produktrealisierungsprozesses. Wenn Rückverfolgbarkeit erforderlich ist, werden Aufzeichnungen über die eindeutige Identifizierung des Produkts geführt.

Vorteile der Rückverfolgbarkeit

Für jedes produzierende Unternehmen im medizinischen Sektor ist die Rückverfolgbarkeit eine wesentliche Anforderung. Sollte ein Problem auftreten, hilft die Rückverfolgbarkeit, die Haftung zu mindern, wo das Problem liegt und welche Produkte davon betroffen sind—Erhöhung der Sicherheit.

Wenn Probleme dieser Art auftreten, würden die Hersteller die Produktion einstellen, Teile zurückrufen und finanzielle Verluste erleiden. Mit soliden Rückverfolgungssystemen sind wir in der Lage, Produktionsunterbrechungen zu minimieren.

Kurzfristige Ziele:

Eliminieren Sie Rückrufe von vornherein, indem Sie vor der Auslieferung Echtzeitberichte über die Maschinen, Komponenten, Stationen, Schichten und Bediener bereitstellen, die an dem fehlerhaften Produkt/Prozess beteiligt sind.

Identifizieren Sie die von dem Defekt betroffenen Produkte nach der Lieferung an den Kunden, um Rückrufkosten zu minimieren, indem Sie nur die spezifischen Seriennummern identifizieren, die mit der fehlerhaften Komponente hergestellt wurden.

Langzeit ziele:

Erkennung von Mängeln vor der Auslieferung an den Kunden, um die Prozesskosten zu senken und die Notwendigkeit und Kosten eines Rückrufs zu vermeiden.

Entfernen Sie potenziell gefährliche oder defekte Geräte zügig vom Markt.

Bei Midstate übernehmen wir die volle Verantwortung für den gesamten Prozess von Anfang bis Ende. Unsere Kunden wissen, dass die Form ausschließlich von Midstate bearbeitet wurde. Dadurch haben wir die Möglichkeit beseitigt, die Schuld auf jemand anderen abzuwälzen. Das bedeutet, dass Sie eine klare Antwort erhalten und alle Probleme von einem Unternehmen lösen können, anstatt die Rolle des Schiedsrichters zwischen zwei verschiedenen Unternehmen zu spielen. Kontaktieren Sie uns noch heute, wenn Sie weitere Fragen zu unseren Rückverfolgbarkeitssystemen für Ihre Medizinprodukte haben.

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